Informatiebrief en toestemmingsformulier (ICF)
Vooraleer mensen deelnemen aan onderzoek, is het belangrijk hen alle relevante informatie te geven. Dit is belangrijk o.a. om hen uit te leggen wat het onderzoek behelst, wat ze kunnen verwachten tijdens het onderzoek en welke rechten ze hebben in het kader van de verwerking van hun persoonsgegevens.
Nadat ze de nodige informatie hebben gekregen kunnen betrokkenen toestemmen om deel te nemen aan het onderzoek (de 'ethische toestemming'). Daarnaast moeten ze in de meeste gevallen ook nog toestemming geven voor de verwerking van hun persoonsgegevens (de 'GDPR-toestemming').
Het opstellen van een informatie- en toestemmingsformulier bevat dus vele componenten. Daarom stelt de Ethische Commissie van de FPPW sjablonen ter beschikking om onderzoekers te begeleiden bij het ontwikkelen van de informatiebrief en het toestemmingsformulier (ICF).
De sjablonen zijn geen kant-en-klaar voorschrift van hoe een ICF moet worden geschreven, maar beschrijven de informatie die een ICF moet bevatten. De sjablonen zijn modulair opgebouwd zodat ze relatief eenvoudig kunnen worden aangepast voor variërende settings. Ook de formulering moet worden aangepast aan de doelgroep (bv. jongeren).
Naast de sjablonen zelf, worden ook enkele goede voorbeelden aangeboden.
Sjablonen
- ICF-sjabloon met algemeen belang als rechtsgrond [NL][EN]
Dit sjabloon kan enkel gebruikt worden wanneer ‘algemeen belang’ de rechtsgrond is voor het verwerken van persoonsgegevens. Zie deze pagina voor meer info. - ICF-sjabloon anoniem [NL][EN]
Dit sjabloon kan enkel gebruikt worden wanneer er geen persoonsgegevens verzameld worden. Dit betekent dat de dataverzameling volledig anoniem gebeurt. M.a.w., de onderzoeker beschikt op geen enkel ogenblik over persoonsgegevens van de participanten. Voor meer info over persoonsgegevens zie deze onderzoekstip.
Voorbeelden
Op onderstaande link vind je een portfolio met ICF-voorbeelden die zijn opgemaakt op basis van de bovenstaande sjablonen.
Belangrijk
- Wens je andere (externe) sjablonen te gebruiken, dan moet je een gemotiveerde aanvraag aan de EC voorleggen.
- Indien je een aanvraag moet indienen bij de Commissie voor Medische Ethiek, dien je gebruik te maken van de ICF-sjablonen van HIRUZ.
- Heb je vragen of problemen bij het opmaken van een ICF contacteer dan rso.pp@ugent.be.
Afwijken van schriftelijke toestemming
De registratie van een toestemming moet goed gedocumenteerd worden, ongeacht de manier waarop de toestemming wordt verkregen.
Alhoewel een ondertekende schriftelijke toestemming de meest aangewezen vorm is, kan het soms nodig zijn hiervan af te wijken. Bijvoorbeeld wanneer de doelgroep deze formele manier van werken wantrouwt, of wanneer het plaatsen van een analoge handtekening niet mogelijk is (bv. online onderzoek).
Voor wat betreft het verkrijgen van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens (i.h.k.v. de AVG) wordt wel eens gedacht dat er niet kan afgeweken worden van de schriftelijke toestemming. Dit is echter niet zo. De AVG schrijft wel voor dat er een uitdrukkelijke toestemming moet zijn voor de verwerking van persoonsgegevens.
Een ondertekende verklaring is echter niet de enige manier om deze uitdrukkelijke toestemming te verkrijgen, en het is niet zo dat de AVG bepaalt dat in alle omstandigheden waarin geldige uitdrukkelijke toestemming nodig is, een schriftelijke en ondertekende verklaring vereist is. In de digitale of online context bijvoorbeeld kan een betrokkene toestemmen door het invullen van een elektronisch formulier, door het versturen van een e-mail, door het uploaden van een gescand document waarop een handtekening staat, of door middel van een elektronische handtekening.
In theorie kan het gebruik van mondelinge verklaringen ook voldoende zijn om geldige uitdrukkelijke toestemming te verkrijgen. Hierbij kan het echter voor de onderzoeker moeilijk zijn om te bewijzen dat bij het registreren van de verklaring voldaan werd aan alle voorwaarden voor een geldige uitdrukkelijke toestemming. Daarom is het heel belangrijk om de registratie goed te documenteren (bv. noteren waar en wanneer toestemming werd verkregen, welke informatie de betrokkene kreeg, welke vragen de betrokkene diende te beantwoorden, wie aanwezig was,. enz.). De aanwezigheid van een getuige kan hiervoor een oplossing bieden.
Ook voor het informeren geldt dat dit niet noodzakelijk schriftelijk hoeft te gebeuren.