Hoe verloopt de beoordelingsprocedure door de Ethische Commissie

Nieuwe aanvragen

Nieuwe aanvragen zijn bedoeld voor onderzoek dat nog niet is uitgevoerd en dat geen amendement is op een vorige aanvraag. De procedure voor een nieuwe aanvraag verloopt als volgt:

Indienen

• Een aanvraag wordt ingediend via mail naar ec.pp@ugent.be. De aanvraag bevat het ingevulde Specifiek Ethisch Protocol (SEP), en alle noodzakelijke stukken zoals aangevinkt in het SEP. Alle stukken en bijlagen (bv. DMP, ICF) worden ingediend als aparte documenten.
• Een reviewcyclus start steeds op de 15^de van elke maand. Er is geen reviewcyclus in juli: alle aanvragen ingediend tussen 16 juni en 15 augustus worden in september behandeld.
• Vooraleer een dossier wordt doorgestuurd naar de reviewers, wordt het gescreend op volledigheid en ontvankelijkheid. Aanvragen die onvolledig zijn op de 15^e van de maand, worden verschoven naar de volgende cyclus. De EC moedigt daarom aanvragers aan om ruim vóór de start van de reviewcyclus in te dienen zodat eventuele tekortkomingen nog tijdig kunnen worden verholpen.
• Elk dossier wordt toegewezen aan een reviewpanel van 3 reviewers en een editor.

Enkel volledige dossiers zijn ontvankelijk. Om onnodige vertraging te voorkomen bij onzekerheid (over wat de EC verwacht; over kwesties die ethische bezwaren zouden kunnen veroorzaken; over specifieke vragen van het SEP) worden onderzoekers uitgenodigd om contact op te nemen via ec.pp@ugent.be voorafgaand aan het indienen van een ethische aanvraag

Reviewcyclus

• Het reviewpanel vertegenwoordigt de EC en voorziet de aanvraag autonoom van feedback. De opmerkingen van de reviewers worden door de editor gebundeld in een feedbackrapport dat dan wordt overgemaakt aan de aanvrager.
• Feedback op een aanvraag volgt in normale omstandigheden rond de 15de van de volgende maand. De EC kan de aanvraag goedkeuren, extra informatie opvragen of wijzigingen suggereren. 
• Wanneer het de aanvrager past, dient deze de gereviseerde aanvraag in samen met een rebuttal brief. 
• De EC kan de gereviseerde aanvraag goedkeuren, extra informatie opvragen of wijzigingen suggereren. In normale omstandigheden volgt deze feedback één à twee weken na indiening. 
• De reviewcyclus kan indien nodig herhaald worden.

De EC doet er alles aan om de procedure zo vlot mogelijk te laten verlopen. De goedkeuring van een dossier kan soms, afhankelijk van de moeilijkheid van de vragen en opmerkingen van de reviewers, langer duren dan de vooropgestelde maand per reviewcyclus. Ook indien er bijkomende stappen zijn bij complexe ethische kwesties, zal de procedure langer duren. Hou hier rekening mee bij het plannen!

Eindbeoordeling

• De aanvrager ontvangt een goedkeuringsbrief nadat de betreffende editor de laatste reviewronde heeft afgesloten én het finale dossier waarin alle opmerkingen zijn verwerkt is overgemaakt aan ec.pp@ugent.be.

Complexe Ethische kwesties

• Voor aanvragen met complexe ethische kwesties kan het reviewpanel, na overleg tussen de panelleden en de voorzitter, beslissen het dossier voor te leggen aan de volledige EC. 
• De aanvrager zal op de hoogte gebracht worden indien de ingediende aanvraag een complexe ethische kwestie omvat die noopt tot bespreking in de volledige EC en verdere bijkomende stappen.
• Bij de bespreking door de volledige EC van complexe ethische kwesties kan naar voren komen dat bijkomende stappen nodig zijn om tot een beslissing te komen. Deze bijkomende stappen kunnen o.a. zijn:
  • Het raadplegen van experten.
  • Een overleg tussen de EC en de aanvrager, op voorstel van de EC of van de aanvrager
• Wanneer de EC niet unaniem tot een beslissing komt bij het bespreken van een complexe ethische kwestie, wordt er gestemd. Een project wordt goedgekeurd als meer dan de helft van alle stemgerechtigde leden het project ondersteunt. Een stemming die resulteert in een afkeuring is geldig alleen als het aantal afwezigen kleiner is dan het aantal stemmen dat ontbreekt om het project goed te keuren. Stemmen via email is toegelaten op voorwaarde dat alle leden beschikken over alle relevante informatie.

Amendementen

Amendementen zijn aanvragen voor follow-up studies die heel nauw aansluiten bij aanvragen die reeds eerder werden goedgekeurd door de EC en die geen ethisch relevante wijzigingen bevatten (zie AEP, sectie 3.4). De procedure voor een amendement verloopt als volgt: 

Indienen

• Amendementen mogen steeds ingediend worden via email naar ec.pp@ugent.be. Vermeld in de mail duidelijk dat het een amendement is en omschrijf kort wat het verschil is met de originele aanvraag.
• Voeg alle stukken uit de originele aanvraag toe aan het dossier en duid alle wijzigingen aan.
• Ga na of je de meest recente ICF-sjablonen gebruikt.

Reviewcyclus

• De reviewcyclus voor amendementen verloopt niet periodiek, maar wordt zo snel als mogelijk doorlopen.
• De secretaris gaat na of de aanvraag voldoet aan de definitie van een amendement zoals in het AEP (d.w.z. nauw aansluitend bij een project dat reeds goedgekeurd is en de voorgestelde wijzigingen hebben geen gevolgen op ethisch vlak). Zo neen, dan wordt het amendement behandeld zoals een nieuwe aanvraag.
• Bij complexe dossiers doet de secretaris beroep op een reviewpanel of op de volledige EC. Het vervolg van de procedure verloopt zoals bij nieuwe aanvragen.

Eindbeoordeling

Bij een voor de hand liggend dossier kan de secretaris het amendement onmiddellijk goedkeuren. De aanvrager ontvangt een goedkeuringsbrief nadat het finale dossier waarin alle opmerkingen zijn verwerkt is overgemaakt aan ec.pp@ugent.be

Waivers

Waivers zijn aanvragen voor reeds voltooid onderzoek dat niet eerder werd ingediend bij de EC.

Indienen

• Aanvragen voor waivers mogen steeds ingediend worden via email naar ec.pp@ugent.be. Vermeld in de mail duidelijk dat het een waiveraanvraag is.
• De aanvraag bevat het ingevulde Specifiek Ethisch Protocol (SEP), en alle noodzakelijke stukken zoals aangevinkt in het SEP. Alle stukken en bijlagen (bv. DMP, ICF) worden ingediend als aparte documenten.

Reviewcyclus

De procedure voor een waiver is identiek aan die voor een nieuwe aanvraag op één verschil na: omdat het onderzoek al uitgevoerd is, is er maar één reviewcyclus. Er is dus geen mogelijkheid tot revisie.

Eindbeoordeling

Indien het onderzoek voldoet aan de voorgeschreven regels van het Algemeen Ethisch Protocol, zal de EC dit bevestigen via een waiver (dit is niet hetzelfde als een goedkeuring).